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d伦理审查甌指南-南昌?jng)中心(j)医?青山湖院?
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    • 伦理审查
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    d伦理审查甌指南

    来源Q?    点击Q?/span>


    为指g(f)床科研及(qing)相关技术应用、新技术引q开展或规定需要进行u理审查的甌Q根据《涉?qing)h的生命科学和d研究伦理审查办法》（2023版）(j)《医疗技术(f)床应用管理办法》（2018q_(d)(j)《药物(f)床试验质量管理规范?2020q?《医疗器C(f)床试验质量管理规范》（2022版）(j)《体外诊断试剂(f)床试验技术指导原则》（2021q_(d)(j)《涉?qing)h的(f)床研Iu理审查委员会(x)指南》（2023版）(j)以及(qing)相关标准操作规程制订本申h南?/span>

    一?/span>提交伦理审查的项目范?/span>

    Q一Q研I目：(x)qI者发赗涉?qing)h的生物医学研I目，包括U向U技计划目、横向科研协作项目、参与国内研I者发L(fng)多中?j)?f)床研I目、自选科研项目（学术论文Q、样本采集；

    Q二Q技术项目：(x)拟引q开展的临床ȝ新技术（包括涉及(qing)重大伦理风险、限制类技术、试验性的ȝ技术）(j)Q?/span>

    Q三Q(f)床试验项目：(x)以注册ؓ(f)目的II?/span>III期药物(f)床试验以?qing)医疗器C(f)床试验（含体外诊断试剂）(j)?/span>

    二?/span>伦理审查甌/报告的类?/span>

    Q一Q初始审?/span>

    初始审查甌是指首次向u理审查委员会(x)提交的审查申诗在研究开?/span>/技术实施前提交伦理审查甌Q经同意后方可实施?/span>

    Q二Q跟t审?/span>

    应按照u理审查批?/span>/审查军_/审查意见中规定的跟踪审查频率Q在截止日期?个月提交“研I进展报告”；当出CQ何可能媄(jing)响研I进行、或增加受试者危险的情况Ӟ应以“研I进展报告”的方式?qing)时报告伦理审查委员会(x)?/span>

    Q三Q?/span>复审

    包括修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研I审查、结题审查等

    1.修正案审查：(x)实施q程中若变更研究者、研I方案、知情同意书、招募材料的M修改Q应向u理审查委员会(x)提交修正案申Pl批准后执行?/span>

    2Q严重不良事ӞSAEQ审查：(x)SAE是指临床研究q程中发生需住院ȝ、g长住院时间、伤D、媄(jing)响工作能力、危?qing)生命或M、导致先天畸形等事g。发生SAEQ应?4时内向伦理审查委员?x)报告?/span>

    3.q背Ҏ(gu)报告Q需要报告的q背Ҏ(gu)情况包括Q①严重q背Ҏ(gu)Q研I纳入了(jin)不符合纳入标准或W合排除标准的受试者，W合中止试验规定而未让受试者退出研IӞl予Ҏ(gu)止的合q用药等未遵从方案开展的情况Q②可能对受试者的权益/健康Q以?qing)研I的U学性造成显著影响{违背GCP原则的情c(din)③持箋q背Ҏ(gu)Q或研究者不配合监查/E查Q或对违规事件不予纠正?/span>

    4.暂停/l止研究报告Q研I?甛_Ҏ(gu)停或提前l止临床研究Q应?qing)时向u理审查委员会(x)提交暂停/l止研究报告?/span>

    6.l题审查Q完成(f)床研IӞ应及(qing)时向伦理审查委员?x)提交结题报告?/span>

    三、审查前程

    Q一Q?/span>研究cR技术类Q?/span>W一条的W?/span>1??/span>Q?/span>

    1Q?/span>送审责Q?/span>

    送审人员为科?/span>/技术项目负责h或指定的研究/技术助手均可以提出甌Q但甌表上需有项目负责h{֐?/span>

    2Q?/span>准备送审材料

    2.1初始审查清单

    d研究c：(x)研究材料诚信承诺书；伦理审查甌表；研究人员信息、研I所涉及(qing)的相x构的合法资质证明以及(qing)研究l费来源说明Q研I方案（标明日期、版本号Q、相兌料，包括文献lD、(f)床前研究和动物实验数据等资料Q知情同意书或豁免知情同意申P生物h、信息数据的来源证明Q科学性论证意见；利益冲突xQ招募广告及(qing)其发布Ş式；研究成果的发布Ş式说明；伦理审查委员?x)认为需要提交的其他相关材料Q如研究者手册、器械合D明等?/span>

    新技术新目c：(x)d伦理审查甌表?/span> 新技术新目引进甌表、技术方?/span>/技术操作规E、医疗知情同意书、安全措施及(qing)应急预?/span>

    2.2跟踪审查清单

    跟踪审查甌、项目进展摘要报?/span>/q度q展报告

    2.3修正案审?/span>

    修正案审查申诗修正后的研I方案（正式版本Q、修正后的其他材?/span>(如有Q修攚w分须划线标明)

    2.4l题审查

    目l题报告

    2.5 暂停/l止研究审查

    暂停/l止研究甌、暂?l止研究的说明、受试者媄(jing)响及(qing)处理说明?目在接受审查时完成的出版物清单

    3Q?/span>送审材料提交

    3.1甌人首?/span>提交1套送审文gQ秘书受理后Q如果认为送审文g不完_(d)文g要素有缺P告知ƈ要求修正CQ以?qing)最q审查会(x)议前的送审截止日期?/span>                   

    3.2送审文g的完整性和要素通过形式审查后，U书发送受理通知Qƈ告知预定审查日期?/span>

    4.向委员提交材?/span>

    4.1?x)议审查Q?/span>提交3份纸质版送审材料Q另外将所有材料制成电(sh)子版QPDF格式Q，一q至U书接收?/span>

    4.2易审查：(x)提交1份纸质版送审材料Q另外将所有材料制成电(sh)子版QPDF格式Q，一q至U书接收?/span>

     5.?x)议前准?/span>

    5.1通知?x)议旉?地点Q办公室U书以电(sh)?短信、微信、邮件等方式通知甌人?/span>

    5.2准备向会(x)议报告：(x)甌人准备好汇报PPTQ提?5分钟到达?x)场?/span>

    6.联系方式

    联系人：(x)沈老师        微信P(x)13870822578

    办公室联pȝ(sh)?/span>:88499519Q办Q?   

    联系邮箱Q?/span>[email protected]

    Q二Q?/span>临床试验c?/span>Q?/span>W一条的W?/span>3?/span>Q?/span>

    包括药物临床试验和医疗器C(f)床试验?/span>

    1. ?/span> ?/span>

    1.1 送审责Q者：(x)临床试验的送审责QZؓ(f)甛_?合同研究者?/span>

    1.2 送审文g清单(详见附gQ?/span>

    1.2.1 甌初始审查、修正案审查的药物(f)床试验、医疗器C(f)床试验、体外诊断试剂(f)床试验的送审文g清单、材料递交?qing)注意事详见附件?/span>

    1.2.2 跟踪审查

    按批件时限或受试者的风险E度Q由伦理审查委员?x)组l主动审查?/span>

    1.2.3复审

    包括Ҏ(gu)q背、严重不良反应、项目暂停或l止、结题等审查按不同内Ҏ(gu)交相应的审查材料。（甌表格误pȝ书）(j)?/span>

    2.?x)议前准?/span>

    2.1通知?x)议旉?地点Q办公室U书以电(sh)?短信、微信、邮件等方式通知甌人?/span>

    2.2准备向会(x)议报告：(x)甌人准备好汇报PPTQ提?5分钟到达?x)场?/span>

    3Q秘书联pL?/span>

    联系人：(x)沈老师        微信P(x)13870822578

    办公室联pȝ(sh)?/span>:88499519Q办Q?   

    联系邮箱Q?/span>[email protected]

    四．伦理审查的方式与旉

         伦理审查包括?x)议审查、简易审查两U方式，q书组l实施?/span>

         Q一Q会(x)议审查：(x)常规每个月第三周召开伦理委员审查?x)议Q如受理目未达?/span>3，g至下个月召开Q?/span>

        Q二Q简易审查：(x)受理?/span>7个工作日内组l审查?/span>

    五、审查决定的送达

    Q一Q审查后如有修改意见的，甌人应?qing)时修订CQƈ最l的修订版交至u理审查委员会(x)U书Q秘书核实修Ҏ(gu)c(din)?/span>

    Q二Q审查完成后Q常?/span>7个工作日之内Q紧急会(x)议审?2个小时之内）(j)出具审查意见?/span>审查批g原g制定2份，一份交甌人，一份存至u理审查委员会(x)办公室?/span>

    Q三Qؓ(f)快速将最l意见传达至甌人，“批件”或“审查意见”一旦Ş成，U书原件扫描发送至甌人?/span>

    甌人如对u理审查决定有不同意见Q可以向伦理审查委员?x)提交复审申诗?/span>

    六．伦理审查的费?/span>

    1.本院d人员发v的研I或技术项目u理审查免费；

    2.本院作ؓ(f)临床试验?/span>国内研究者发L(fng)多中?j)?f)床研I?/span>的分中心(j)单位Q初始审查及(qing)修正案审查（?x)议审查方式Q收取u理审查费4000元；修正案简易审查收取审查费2000元?/span>

    3、本院作为组长单位开展(f)床试验、IIT研究研究目Q收取u理审查费6000元?/span>

    七．业务咨询?qing)联pL?/span>

    伦理审查委员?x)办公室电(sh)?/span>: 0791Q?8499519    

    联系人：(x) 沈萍   13870822578   Q同微信P(j)

    联系邮箱Q?/span>[email protected]

     

     

     

     

    附g:文g清单、材料提交和注意事项

    一、药物(f)床试验（包含初始审查、修订案审查、复审三部分Q?/span>

    以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员会(x)模板Q可在本院官|科研教?/span>-伦理审查甌区域下蝲?/span> 

     初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份，要版3份）(j)

    1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中5?/span>7-13?/span>17?/span>20w盖申办者公章）(j)

    1) 伦理审查初审甌?/span>?/span>

    2) 药物临床试验机构立项审议表（原gQ?/span>

    3) NMPA?/span>药物临床试验批准通知?/span>》或《药品注册批件?/span>

    4) l长单位的批件及(qing)其他伦理委员?x)对本项目的否定性意?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    5) 甛_者的资质证明Q营业执照，药品生许可证等Q?/span>

    6) CRO的资质证明和委托?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    7) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)Q?/span>

    8) 临床试验Ҏ(gu)Q注明版本号和日期，甛_者和研究者双方签字）(j)

    9) 知情同意书（注明版本号和日期Q?/span>

    10) 招募受试者相兌料，包括q告和宣传册{（注明版本号和日期Q?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    11) 病例报告?/span>(CRF)Q注明版本号和日期）(j)

    12) 原始病历或研I病历等Q注明版本号和日期）(j)Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    13) 研究者手?/span>(IB)Q注明版本号和日期）(j)

    14) 主要研究者简历（?/span>q?/span>4q国家GCP证书复印?/span>)?/span>

    15) 主要研究者声?/span>?/span>

    16) 本中?/span>研究人员团队名单?qing)分?/span>Q含研究团体各h?/span>GCP证书复印?/span>)?/span>

    17) 甛_者资料真实性声?/span>?/span>

    18) 保险证明Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    19) 伦理评审费付?gu)Ƒև证复Cg

    20) 其他需要审查的资料Q如(zhn)者日?/span>、?zhn)者卡?/span>{受试者相兌?/span>

    2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订Q包括以下文?/span>Q?/span>

    1) 国家药品监督理局《药物(f)床试验批准通知书》或《药品注册批件?/span>

    2) l长单位批g或意见（如果有）(j)

    3) 研究Ҏ(gu)摘要Q中文版Q?/span>

    4) 知情同意书及(qing)提供l受试者的书面资料Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>

    5) 本中?j)研Ih员团队名单及(qing)分工

    3.汇报PPTQ时长约5分钟Q、研I方案电(sh)子版、知情同意书?qing)提供给受试者的资料?sh)子?/span>Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>发送至[email protected]

     

    修正案审?/span>/复审文g清单     完整?/span>1份，要版3份（如果修正案审查进行快审无需要版Q?/span>

    1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）(j)Q包括以下文Ӟ(x)

    1) 修正?/span>/复审甌?/span>?/span>

    2) 修订说明Q包含修改前描写、修改后描写?qing)修改原因?j)

    3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）(j)

    4) 伦理评审费付?gu)Ƒև证复Cg

    2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订无需文g夹）(j)Q包括以下文Ӟ(x)

    1) 研究Ҏ(gu)摘要?qing)修订说明?/span>

    2) 更新知情同意书、提供给受试者的书面资料?qing)修订说明?/span>

    3. 汇报PPTQ时长约5分钟Q、知情同意书?qing)修订说明?sh)子版发送至[email protected]

    二、医疗器C(f)床试?/span>

     

    初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份，要版3份）(j)

    以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员会(x)模板Q可在本院官|科研教?/span>-伦理审查甌区域下蝲?/span>

    1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中4?/span>5?/span>7-15?/span>18?/span>21w盖申办者公章）(j)

    1) 伦理审查初审甌?/span>?/span>

    2) 药物临床试验机构立项审议?/span>Q原Ӟ(j)

    3) NMPA批准通知书，如果适用

    4) l长单位批gQ如果有Q?/span>

    5) 甛_者的资质证明Q营业执照，ȝ器械生许可证等Q?/span>

    6) CRO的资质证明和委托?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    7) Z产品技术要求的产品(g)验报?/span>

    8) 试验ȝ器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体pȝ兌求的声明

    9) 临床试验Ҏ(gu)Q注明版本号和日期，研究者签字，甛_方写明意见ƈ盖章Q?/span>

    10) 知情同意书（注明版本号和日期Q?/span>

    11) 招募受试者相兌料，包括q告和宣传册{（注明版本号和日期Q?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    12) 病例报告?/span>(CRF)Q注明版本号和日期）(j)

    13) 原始病历或研I病历等Q注明版本号和日期）(j)Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    14) 研究者手册（注明版本号和日期Q?/span>

    15) 动物试验报告Q?/span>适用?/span>首次植入Z的医疗器梎ͼ(j)

    16) 主要研究者简历（?/span>q?/span>4q国家GCP证书复印?/span>)?/span>

    17) 主要研究者声?/span>?/span>

    18) 甛_者资料真实性声?/span>?/span>

    19) 本中?/span>研究人员团队名单?qing)分?/span>Q含研究团体各h?/span>GCP证书复印?/span>)?/span>

    20) 保险证明Q?/span>如果?/span>Q?/span>

    21) 其他需要审查的资料Q如(zhn)者日记、?zhn)者卡片等受试者相兌?/span>

    22) 伦理评审费付?gu)Ƒև证复Cg

     

    2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订无需文g夹）(j)Q包括以下文Ӟ(x)

    1) 研究Ҏ(gu)摘要Q中文版Q?/span>

    2) l长单位批gQ如果有Q?/span>

    3) 知情同意?/span>

    4) 本中?/span>研究人员团队名单?qing)分?/span>

    5) 其他需要审查的资料Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>

    3.汇报PPTQ时长约5分钟Q、研I方案电(sh)子版、知情同意书?qing)提供给受试者的资料?sh)子?/span>Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>发送至[email protected] 

     

    修订案审?/span>/复审文g清单  Q完整版1份，要版3份）(j)Q如果修订案审查q行快审无需要版Q?/span>

    1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）(j)Q包括以下文Ӟ(x)

    1) 修正?/span>/再审甌?/span>?/span>

    2) 修订说明Q包含修改前描写、修改后描写?qing)修改原因?j)

    3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）(j)

    4) 伦理评审费付?gu)Ƒև证复Cg

    2. 要版材料3份，Q订书钉或燕֤装订Q?/span>M装订无需文g夹）(j)包括以下文gQ?/span>

    1) 研究Ҏ(gu)摘要?qing)修订说明?/span>

    2) 更新知情同意书、提供给受试者的书面资料?qing)修订说?/span>

    3.汇报PPTQ时长约5分钟Q、知情同意书?qing)修订说明?sh)子版发送至[email protected]

     

    三?/span>体外诊断试剂临床试验

     

    初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份）(j)

    以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员会(x)模板Q可在本院官|科研教?/span>-伦理审查甌区域下蝲?/span>

    1.完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中3?-11?4w盖申办者公章）(j) 

    1) 伦理审查初审甌?/span>?/span>

    2) 药物临床试验机构立项审议?/span>Q原Ӟ(j)

    3) 甛_者的资质证明Q营业执照，生许可证等Q?/span>

    4) CRO的资质证明和委托书（如果有）(j)

    5) Z产品技术要求的产品(g)验报?/span>

    6) 试验ȝ器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体pȝ兌求的声明

    7) 临床试验Ҏ(gu)Q注明版本号和日期，研究者签字，甛_方写明意见ƈ盖章Q?/span>

    8) 知情同意书（注明版本号和日期Q或免除知情同意书的甌

    9) 病例报告?/span>(CRF)Q注明版本号和日期）(j)Q如果有

    10) 原始记录表（注明版本号和日期Q，如果?/span>

    11) lD资料/产品说明书（注明版本号和日期Q?/span>

    12) 主要研究者简?/span>?/span>

    13) 本中?j)研Ih员团队名单及(qing)分工

    14) 主要研究者声?/span>?/span>

    15) 甛_者资料真实性声?/span>?/span>

    16) 其他需要审查的资料?/span>

    17) 伦理评审费付?gu)Ƒև证复Cg

     

    修订案审?/span>/复审文g清单Q完整版1份）(j)

    1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）(j)Q包括以下文Ӟ(x) 

    1) 修正?/span>/复审甌?/span>?/span>

    2) 修订说明Q包含修改前描写、修改后描写?qing)修改原因?j)

    3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）(j)

    4) 伦理评审费付?gu)Ƒև证复Cg