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d伦理审查甌指南-南昌?jng)中心(j)医?青山湖院?
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    d伦理审查甌指南

    来源Q南昌市(jng)W九(ji)医院    点击Q?/span>

    为指g(f)床科研及(qing)相关技术应用、新技术引q开展或规定需要进行u理审查的甌Q根据国家卫生计生委下发《涉?qing)h的生物医学研Iu理审查办法》（2016q_(d)(j)、《医疗技术(f)床应用管理办法》（2016q_(d)(j)以及(qing)国家食品药品监督理d下发《药物(f)床试验质量管理规范?2020q?、《药物(f)床试验u理审查工作指导原则》（2010q_(d)(j)以及(qing)相关标准操作规程制订本申h南?/span>

    一、提交u理审查的目范围

    1.涉及(qing)人的生物d研究目Q包括纵向科技计划目、横向科研协作项目、参与国内研I者发L(fng)多中?j)?f)床研I目、自选科研项目（学术论文Q；

    2.拟引q开展的临床ȝ新技术（包括涉及(qing)重大伦理风险、限制类技术、试验性的ȝ技术）(j)Q?/span>

    3.II?/span>III?/span>IV期药物(f)床试验?/span>

    二、u理审查申?报告的类?/span>

    Q一Q初始审?/span>

    初始审查甌是指首次向u理委员(sh)(x)提交的审查申诗在研究开?技术实施前提交伦理审查甌Q经同意后方可实施?/span>

    Q二Q复?/span>

    复审包括再审、修正案审查、跟t审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研I审查、结题审查等

    1Q修正案审查Q实施过E中若变更研I者、研I方案、知情同意书、招募材料的M修改Q应向u理委员(sh)(x)提交修正案申Pl批准后执行?/span>

    2Q严重不良事ӞSAEQ审查：(x)SAE是指临床研究q程中发生需住院ȝ、g长住院时间、伤D、媄(jing)响工作能力、危?qing)生命或M、导致先天畸形等事g。发生SAEQ应?4时内向伦理委员?sh)(x)报告?/span>

    3.跟踪审查Q应按照伦理审查批g/审查军_/审查意见中规定的跟踪审查频率Q在截止日期?个月提交“研I进展报告”；当出CQ何可能媄(jing)响研I进行、或增加受试者危险的情况Ӟ应以“研I进展报告”的方式?qing)时报告伦理委员(sh)(x)?/span>

    4Q违背方案报告：(x)需要报告的q背Ҏ(gu)情况包括Q①严重q背Ҏ(gu)Q研I纳入了(jin)不符合纳入标准或W合排除标准的受试者，W合中止试验规定而未让受试者退出研IӞl予Ҏ(gu)止的合q用药等未遵从方案开展的情况Q②可能对受试者的权益/健康Q以?qing)研I的U学性造成显著影响{违背GCP原则的情c(din)③持箋(hu)q背Ҏ(gu)Q或研究者不配合监查/E查Q或对违规事件不予纠正?/span>

    5.暂停/l止研究报告Q研I?甛_Ҏ(gu)停或提前l止临床研究Q应?qing)时向u理委员(sh)(x)提交暂停/l止研究报告?/span>

    6.l题报告Q完成(f)床研IӞ应及(qing)时向伦理委员?sh)(x)提交结题报告?/span>

    Q三Q相兌?/span>

    1.复审后，按u理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”对Ҏ(gu)q行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审Q经伦理委员?sh)(x)批准后方可实施Q?/span>

    2.如果对u理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式甌不同意见Q请伦理委员?sh)(x)重新考虑军_?/span>

    三?strong>U研、技术方面的伦理审查前流E?/strong>

    1Q送审

    甌人：(x)U研/技术项目负责h或指定的研究/技术助手ؓ(f)甌?/span>

    2Q准备送审材料

    2.1初始审查

    ? d伦理审查甌?/span>

    ? 研究Ҏ(gu)/技术方案（标明日期、版本号Q?/span>

    ? 安全措施?qing)应急预?/span>

    ? 其他材料Q如研究者手册、器械合D明等

    ? 知情同意书模板或《豁免知情同意申误?/span>

    2.2跟踪审查

    ? 跟踪审查甌

    ? 目q展摘要报告/q度q展报告

    2.3修正案审?/span>

    ? 修正案审查申?/span>

    ? 修正后的研究Ҏ(gu)Q正式版本）(j)

    ? 修正后的其他材料(如有)Q修攚w分须划线标明

    2.4l题审查

    ? 目l题报告

    2.5  暂停/l止研究审查

    ? 暂停/l止研究甌

    ? 暂停/l止研究的说?/span>

    ? 受试者媄(jing)响及(qing)处理说明

    ? 目在接受审查时完成的出版物清单

    3Q材料提?/span>

    3.1甌人可以首先提?套送审文gQ秘?sh)受理后Q如果认为送审文g不完_(d)文g要素有缺P告知ƈ要求修正CQ以?qing)最q审查会(x)议前的送审截止日期?nbsp;                   

    3.2送审文g的完整性和要素通过形式审查后，U(sh)发送受理通知Qƈ告知预定审查日期?/span>

    4.向委员提交材?/span>

    4.1?x)议审查Q递交送审材料16份，或者提?份纸质版Q另外将所有材料制成电(sh)子版QPDF格式Q，一q至U(sh)接收?/span>

    4.2易审查：(x)准备送审材料2份，或将所有材料制成电(sh)子版QPDF格式Q至U(sh)接收?/span>

    5.?x)议前准?/span>

    5.1通知?x)议旉?地点Q办公室U(sh)以电(sh)?短信、微信、邮件等方式通知甌人?/span>

    5.2准备向会(x)议报告：(x)甌人准备好汇报PPTQ提?5分钟到达?x)场?/span>

    联系方式

    联系人：(x)沈老师        微信P(x)13870822578

    办公室联pȝ(sh)?0791-88499519Q办Q?nbsp; 

    联系邮箱Q[email protected]

    四、药物(f)床试验u理审查前程

    1.  ? ?/span>

    1.1  送审责Q者：(x)药物临床试验的送审责QZؓ(f)甛_?合同研究者?/span>

    1.2  准备送审文gQ根据审查类别准备文Ӟ如包括(f)床试验方案和知情同意书应

    注明版本号和版本日期?/span>

    1.2.1送审文g清单

    1.2.1.1初始审查

    ?/span>立项审议表（׃u理办负责向机构办索取Q?/span>

    ?/span>药物临床试验伦理审查甌表（甌者签名ƈ注明日期Q?/span>

    ?/span>临床试验Ҏ(gu)Q注明版本号/版本日期Q，包括Ҏ(gu)摘要

    ?/span>知情同意书（注明版本?版本日期Q?/span>

    ?/span>招募受试者材?/span>

    ?/span>提供l受试者的书面资料

    ?/span>研究者手?/span>

    ?/span>现有的安全性资?/span>

    ?/span>主要研究者历表

    ?/span>l长单位伦理批g

    ?/span>包含受试者补偿信息的文g

    ?/span>研究l费说明

    ?/span>其他

    1.2.1.2Q修正案审查

    ?/span>修正案审查申?/span>

    ?/span>临床研究Ҏ(gu)修正说明?/span>

    ?/span>修正的(f)床研I方案（注明版本?版本日期Q?/span>

    ?/span>修正的知情同意书Q注明版本号/版本日期Q?/span>

    ?/span>修正的招募材?/span>

    ?/span>其他

    1.2.1.3  跟踪审查

    ?/span>研究q展报告

    ?/span>q度q展报告

    ?/span>新增的研Ih员文Ӟ如有Q?/span>

    ?/span>其他Q所有先前批准的或者修改的内容一q整理到研究Ҏ(gu)?/span>

    1.2.1.4  严重不良事g事g审查

    严重不良事g报告

    1.2.1.5不依?q背Ҏ(gu)审查

    不依?q背Ҏ(gu)报告

    1.2.1.6暂停/l止研究报告审查

    暂停/l止研究报告

    研究ȝ报告

    1.2.1.7  l题报告审查

    试验完成报告

    研究报告

    1.3  填写甌/报告的表D?/span>

    Ҏ(gu)伦理审查甌/报告的类别，填写相应的“申 请”（初始审查甌Q?修正案审查申P复审甌Q，或“报告”（q度/定期跟踪审查报告Q严重不良事件报告，q背Ҏ(gu)报告Q暂?l止研究报告Q研I完成报告）(j)

    2.  材料提交

    2.1甌人可以首先提?套送审文gQu理委员(sh)(x)受理后，如果认ؓ(f)送审文g不完_(d)文g要素有缺P发送补?修改送审材料通知Q告知缺h件、缺L(fng)要素Q以?qing)最q审查会(x)议前的送审截止日期?nbsp;                   

    2.2送审文g的完整性和要素通过形式审查后，U(sh)发送受理通知Qƈ告知预定审查日期?/span>

    3.审查材料提交

    3.1?x)议审查Q递交送审材料14份，或者提?份纸质版Q另外将所有材料制成电(sh)子版QPDF格式Q，一q至伦理委员?sh)(x)秘(sh)接收?/span>

    3.2易审查：(x)准备送审材料2份至伦理委员?sh)(x)秘(sh)接收?

    4.?x)议前准?/span>

    4.1通知?x)议旉?地点Q办公室U(sh)以电(sh)?短信、微信、邮件等方式通知甌人?/span>

    4.2准备向会(x)议报告：(x)甌人准备好汇报PPTQ提?5分钟到达?x)场?/span>

    5Q秘?sh)联pL?/span>

    ?sh)话Q?791-88499519      联系人：(x)沈萍        微信P(x)13870822578

    邮箱Q[email protected]

    五．伦理审查的方式与旉

    伦理审查的方式有3U：(x)?x)议审查、紧急会(x)议审查、简易审?/span>

    Q一Q会(x)议审?/span>

    1Q以下项目将?x)采取?x)议审查：(x)

    ①实验性研I目；

    ②多中心(j)研究目牵头方要求会(x)审；

    ③国内研I者发L(fng)研究Q但Ҏ(gu)案或知情同意书有异议Q?/span>

    ④拟引进的新技术风险较大，或涉?qing)一定的伦理问题Q?/span>

    ⑤限制?试验性医疗技?/span>

    ⑥药物(f)床试验初始审?/span>

    研究q程中出现重大或严重问题Q危?qing)受试者安全事件或发生其他需要u理委员(sh)(x)召开?x)议q行紧急审查和军_的情况，伦理委员?sh)(x)将召开紧急会(x)议进行审查?/span>

    2Q会(x)议时_(d)(x)伦理委员?sh)????2月第4周确定ؓ(f)?x)议召开旉Q无目甌可不开。集中收?以上申h可安排(f)时召开?/span>

    Q二Q简易审?/span>

    1.合以下条件可甌易审查：(x)

    ?/span>已经获得伦理审查委员?sh)(x)批准ƈ在批件有效期内，对研I方案的微小改动Q?/span>

    ?/span>在多中心(j)临床研究中，l长单位已下发批ӞҎ(gu)受试者风险情况亦可以采用?x)议审查Q；

    ?/span>对于可预见的风险或不适不过最低限度，即不过受试者日常生zL接受常规ȝ可能发生的概率和E度的项目?/span>

    2.易审查的实施

    可由伦理委员?sh)(x)主d?副主d员（MQ授权Q指?个或两个委员q行伦理审查Q仅程化，审查原则?qing)内容不变?j)。如果简易审查的军_是不同意Q或者两位委员意见不一_(d)重新安排会(x)议审查?/span>

    六、审查决定的送达

    Q一Q审查后如有修改意见的，甌人应?qing)时修订CQƈ最l的修订版交至u理委员(sh)(x)U(sh)Q秘?sh)核实修?gu)c(din)?/span>

    Q二Q自?x)议审查或接受材料安排简易审查后Q常?个工作日之内Q紧急会(x)议审?个工作日之内Q出具书面“审查批件”或“u理审查决定”。书面文件ؓ(f)2份原Ӟ一份交甌人，一份存至u理办?/span>

    Q三Qؓ(f)快速将最l意见传达至甌人，“批件”或“审查决定”一旦Ş成，U(sh)原件扫描发送至甌人?/span>

    甌人如对u理审查决定有不同意见Q可以向伦理委员?sh)(x)提交复审申诗?/strong>

    七．伦理审查的费?/span>

    1.本院研究人员所属项目u理审查免费；

    2.物(f)床试验、国内研I者发L(fng)多中?j)?f)床研I目一ơ性收取u理审查费4000元?/span>

    八．业务咨询

    伦理办电(sh)? 0791Q?8499659   

    联系人：(x) 沈萍     13870822578Q同微信P(j)

    联系邮箱Q?/span>[email protected]